各区、县（市）政府、管委会，各相关部门：

《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》已经市委全面深化改革委员会第五次会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本方案自2023年9月10日起施行，有效期至2025年12月31日。

附件：1.各相关部门名单

2.杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案

杭州市生态环境局

2023年8月4日

附件1

各相关部门名单

市发改委、市审计局、市经信局、市应急管理局、市建委、市规划和自然资源局、市商务局、市市场监管局、市科技局、市投资促进局。

附件2

杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案

根据国务院《关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《浙江省人民政府办公厅关于深化环境准入制度改革助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》（浙政办发〔2021〕72号）等精神，现就我市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革制定以下实施方案。

一、适用条件

生物医药产业实验室级生产，是指属战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。适用本方案改革措施的生物医药产业实验室级生产项目，须同时具备以下条件：

（一）列入《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中“276生物药品制品制造”类别，且属战略性新兴产业。

（二）需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业布局内，且园区规划环评通过审查。

（三）属实验室研发后续转化项目。

（四）无危险化工工艺；合成工艺仅限多肽合成或偶联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等主要利用生物技术的方式。

（五）合成反应使用常温常压；单条生产线上合成反应不超过3步，单个反应器最大容积不超过50升（例外：偶联反应反应器最大容积不超过200升、微生物罐最大容积不超过1000升）；生产线不超过3条；产品年产量不超过200千克；经反应安全风险评估，反应工艺危险度等级为低风险的。

（六）不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》《重点管控新污染物清单（2023年版）》的有毒有害物质。

（七）不使用嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质；排放恶臭污染物需达到国家、地方标准的管控要求；年用有机溶剂（含稀释剂）5吨以下（不含套用、回用）。

（八）生产废水排放量不超过10立方米/日。

（九）对外销售的产品、副产品和中间产品不列入《危险化学品目录》（2015版）的。

二、改革举措

（一）实验室级生产“两表合一”

生物医药产业实验室级生产项目的新、改、扩建，均可在项目投产前填报《杭州市建设项目环境影响登记表》并同时申请排污许可（简化管理）。

（二）实验基地模式“打捆审批”

园区管理机构（或指定运营单位）可以建设生物医药产业实验室级生产标准化基地（P3、P4实验室除外），牵头试点实验试剂统一管理，负责污染物统一集中收集处置、水气热等配套设施一体化建设等，并办理环评审批、排污许可手续。具体建设项目进驻时，在符合标准化基地环评审批总体要求的前提下，建设项目单位无需再编制环评文件，获园区管理机构（或指定运营单位）同意后即可建设并投入生产。

（三）用地规划适用“科工衔接”

生物医药产业实验室级生产建设项目用地适用的控制性详细规划，应符合以下用地类别之一：

1.属于存量资源，不涉及重新开发建设且无需转让房屋产权和土地使用权的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

2.工业用地（M）。

（四）生物医药产业“清单免减”

其余生物医药产业可按管理清单（附2、附3）要求，落实产业园区“规划环评+项目环评”改革试点中的“一免”“四减”改革政策。涉及建设项目环境影响评价文件降级审批的，按照降级后环境影响评价文件的类别，实施相应的环评审批公众参与规定要求。

三、保障措施

（一）统一思想，提高意识

深化“放管服”改革，敢于担当作为、善于创新探索，充分发挥改革试点促进产业升级、优化营商环境的正向拉动作用，为打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境做好环评保障。

（二）优化准入，强化监管

生态环境部门深入推进改革举措，以排污许可证“一证式”管理为基础，加强事中事后监管，确保环境质量不恶化、生态红线不突破，总量控制要求不降低。

（三）协同联动，动态管理

企业落实环境保护、安全生产责任的主体责任。产业园区管理机构要做好产业园区规划环评编制、定期修编工作，为改革措施落地见效提供支撑；指导入驻企业规范落实环境保护、安全生产责任，落实环境风险管控要求，强化生物安全风险防控，不断提升园区环境质量；会同生态环境、科研院所主管部门等定期开展园区环境监测，制定应急预案，按照法律法规等要求落实安全生产责任，发挥联动监管效能，最大程度实现科学管理、精准管理、源头管理，释放改革红利。各相关职能部门要依据各自职责，加强业务指导和监管。

（四）强化宣传，试点推广

各级政府和部门要会同产业园区管理机构加强改革政策的宣传，积极引导符合要求的生物医药产业建设项目通过改革措施纳入规范管理，及时帮助企业解决改革过程中的实际问题，使企业真正有获得感、便利感。依托钱塘区杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”改革试点，进一步细化日常监管标准和技术规范，并在此基础上向全市推广。

附：1.名词解释

2.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革生物医药产业豁免清单

3.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革生物医药产业降级清单

附1

名词解释

1.生物医药产业：以现代生命科学为基础，通过先进的工程技术手段，将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业，制造出市场可流通的药品并实现规模化生产的产业。

2.生物药物（生物制品）：指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂、疫苗五大类，以及基因治疗品、细胞治疗品、纯化蛋白、重组生长因子等。

3.生物药品制品制造：指利用生物技术生产生物化学制品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。（《国民经济行业分类》，GB/T4754-2017）

4.战略性新兴产业：符合国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》和国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局第23号令）的产业。

5.化学合成类制药：采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/310005-2021）

6.发酵：通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。（《生物制药工业污染物排放标准》，DB33 923-2014）

7.发酵类制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养（扩增）、基因工程制药过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/310005-2021）

8.大分子：指相对分子质量在500以上的生物学物质，如蛋白质、核酸、多糖等。

9.恶臭污染物：指嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的物质，包括但不限于《恶臭污染物排放标准》（GB14554－1993）所含的恶臭污染物。

10.溶剂使用量：指项目涉及的所有溶剂折纯后的新鲜使用量，不含套用、回用量。

11.危险化工工艺：根据原国家安全监管总局《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）中明确的15种化工工艺，以及原国家安全监管总局《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）中明确的3种化工工艺。

附2

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革生物医药产业豁免清单

附3

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革生物医药产业降级清单

杭州市生态环境局办公室

2023年8月7日印发

杭州市生态环境局关于印发《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》的通知.pdf